文/北京集佳知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 王靜宇
談到巴西發(fā)明專利申請,中國企業(yè)通常都極感興趣,但是一談及巴西申請的專利審查,卻又往往讓眾多申請人頭痛。巴西專利審查帶給申請人的痛點(diǎn)除了其漫長的專利審查進(jìn)程以外,還有巴西國家工業(yè)產(chǎn)權(quán)局(INPI)每年發(fā)布的各種“新”措施。往往申請人剛剛掌握了一些巴西專利審查的脈絡(luò),可能新法令公布以后,又會發(fā)生顛覆性的改變。
巴西發(fā)明專利審查進(jìn)程之漫長已經(jīng)不是五到七年這類審查進(jìn)程緩慢的專利局可以相提并論的了,早期的巴西專利申請甚至可以長達(dá)八年才會下發(fā)一次官方審查意見。幸運(yùn)的情況下,申請人可以在提出巴西發(fā)明專利申請以后八至十年左右拿到專利證書。但是,還有一些申請人可能要等待十年以上,甚至等到十五年以后,才能拿到巴西發(fā)明專利證書。申請人需要了解的情況是,WTO的TRIPs協(xié)議簽訂以來,根據(jù)TRIPs協(xié)議第二十二款的規(guī)定,發(fā)明專利的保護(hù)期限基本上統(tǒng)一為自申請日起二十年。也就是說,按照TRIPs協(xié)議的規(guī)定,專利權(quán)人可以獲得巴西專利權(quán)保護(hù)的實(shí)質(zhì)期限可能不到十年。
也許巴西國家工業(yè)產(chǎn)權(quán)局(INPI)在建立其專利系統(tǒng)時(shí)可能已經(jīng)考慮過這個(gè)問題,因此現(xiàn)行的巴西工業(yè)產(chǎn)權(quán)法案自1996年5月14日頒布實(shí)施以來,其第40款除了規(guī)定了巴西發(fā)明專利的保護(hù)期限是自申請日二十年以外,還規(guī)定了一項(xiàng)兜底條款,即巴西發(fā)明專利的保護(hù)期限應(yīng)不少于授權(quán)之日起十年。但是,該兜底條款已于2021年5月6日被巴西最高聯(lián)邦法院(簡稱STF)裁定違憲,并通過第5,529號直接違憲法令被廢除。之后,巴西聯(lián)邦政府于2021年9月2日頒布了第14,200號法律修改了現(xiàn)行的工業(yè)產(chǎn)權(quán)法,正式通過修正案在法條中刪除了該第40款的獨(dú)立條款。
Article 40-An invention patent shall remain in force for a period of 20 (twenty) years, and a utility model patent for a period of 15 (fifteen) years from the date of filing.
Sole Paragraph. The term shall not be less than 10 (ten) years for an invention patent and 7 (seven) years for a utility model patent, beginning on the date of granting, unless the INPI has been prevented from examining the merits of the application by a proven pending judicial dispute or for reasons of force majeure (Article revoked by Law #14.195/2021).
保護(hù)期限的兜底條款已經(jīng)廢除,那么巴西國家工業(yè)產(chǎn)權(quán)局(INPI)如何保護(hù)專利權(quán)人的權(quán)益呢?其實(shí),早在2015年開始,迫于各界的壓力,巴西國家工業(yè)產(chǎn)權(quán)局(INPI)已經(jīng)開始探索加快其專利審查進(jìn)程的辦法,以便消化多年積壓的超過二十萬件的發(fā)明專利申請案件,如招募更多的審查員、優(yōu)化內(nèi)部流程等。但是,這類也有一個(gè)問題。因?yàn)榘臀鞯膶@麑彶閱T是政府公職人員,那么就意味著招募更多的審查員就要為更多的公職人員提供一份“鐵飯碗”,這并不在巴西聯(lián)邦政府的財(cái)政開支預(yù)算內(nèi)。即使招募外聘審查員,政府也仍然要為每年將近26,000件專利申請的審查成本買單。因此,巴西國家工業(yè)產(chǎn)權(quán)局(INPI)一直在努力尋求如何不用大量招募審查員就可以解決發(fā)明專利申請的庫存。為了尋求更好的解決方案,巴西國家工業(yè)產(chǎn)權(quán)局(INPI)從2017年至2019年頒布了一系列的決議,最終有效地解決了巴西發(fā)明專利申請的案件積壓情況,并將專利申請的授權(quán)周期由以往的平均十年以上成功縮短至了八年左右。
?第02/2017 號決議,于2017 年6 月6 日由巴西國家工業(yè)產(chǎn)權(quán)局(INPI)公布,該文件規(guī)定了1)對于2013年1 月1 日至2016 年12 月31 日之間通過PCT 進(jìn)入巴西國家階段的申請,如尚未進(jìn)行是否受理審查的案件,視為自動(dòng)受理;2)對于自2017 年1 月1 日起進(jìn)入巴西國家階段的案件將進(jìn)行常規(guī)受理審查(預(yù)計(jì)在120天內(nèi)完成)。
?第193/2017決議,于2017 年6 月13 日由巴西國家工業(yè)產(chǎn)權(quán)局(INPI)公布,該決議指出對于符合條件的專利申請,巴西國家工業(yè)產(chǎn)權(quán)局(INPI)將參考來自ISA 和IPEA 等國際單位的審查意見,并對PCT 巴西國家階段的申請進(jìn)行加速審查。巴西審查員將依據(jù)上述單位的檢索意見,起草相應(yīng)的檢索報(bào)告。
?第227/2018號決議,于2018 年10 月30日由巴西國家工業(yè)產(chǎn)權(quán)局(INPI)公布,該決議指出對于符合條件的專利申請,巴西國家工業(yè)產(chǎn)權(quán)局(INPI)將發(fā)布審查前意見通知書(pre-examination office actions)。此類意見通知書包括了檢索報(bào)告以及為符合當(dāng)?shù)乜蓪@砸蠖峤簧暾埿薷牡慕ㄗh。申請人應(yīng)在通知公布之日起60天內(nèi)提交答復(fù)(該期限不能延期)。否則,申請將被駁回。
?第240/2019號決議和第241/2019號決議,同時(shí)于2019年7 月3日由巴西國家工業(yè)產(chǎn)權(quán)局(INPI)公布,此兩項(xiàng)決議取代了2018年公布的第227/2018號決議。
?第240/2019號決議針對的是尚未在同族專利申請中收到其他審查局下發(fā)的檢索報(bào)告的巴西發(fā)明專利申請,對于此類專利申請,巴西審查員會下發(fā)初步審查意見書(preliminary office action),該審查意見書將包括一份檢索報(bào)告和巴西審查員檢索到的對比文件列表。申請人應(yīng)在通知公布之日起90天內(nèi)提交答復(fù)(該期限不能延期)。否則,申請將被駁回(無法恢復(fù))。收到申請人的答復(fù)后,巴西審查員會在原有檢索的結(jié)果基礎(chǔ)上進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。
?第241/2019號決議針對的是已在同族專利申請中收到其他審查局下發(fā)的檢索報(bào)告的巴西發(fā)明專利申請,對于此類專利申請,巴西審查員將不會再進(jìn)行檢索工作,而是直接引用其他審查局的檢索報(bào)告和對比文件下發(fā)初步審查意見書(preliminary office action)。申請人應(yīng)在通知公布之日起90天內(nèi)提交答復(fù)(該期限不能延期)。否則,申請將被駁回(無法恢復(fù))。收到申請人的答復(fù)后,巴西審查員會在原有檢索的結(jié)果基礎(chǔ)上進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。
根據(jù)最后兩項(xiàng)決議可以看出,在收到申請人對初步審查意見書(preliminary office action)的答復(fù)以后,巴西審查員不會根據(jù)申請人的答復(fù)進(jìn)行再次的檢索。因此,在實(shí)踐中,一旦收到巴西的初步審查意見書,申請人將只能在有限的范圍內(nèi)對專利申請進(jìn)行修改,包括不能添加新類別、新實(shí)施例等。因此,建議申請人在提出實(shí)質(zhì)審查前或者最遲在提出實(shí)質(zhì)審查時(shí)就應(yīng)對申請文件提出主動(dòng)修改。
除了上述決議以外,巴西國家工業(yè)產(chǎn)權(quán)局(INPI)也陸續(xù)公布了一系列的加速審查途徑,如與歐美日中等國家開展的雙邊PPH項(xiàng)目、涉及綠色技術(shù)主題的加速審查途徑、涉及針對艾滋病、癌癥、罕見或被忽視疾病的定向診斷、預(yù)防和治療的加速審查途徑,涉及針對COVID-19癥狀的治療方法的加速審查途徑,涉及以公共基金支持發(fā)展的技術(shù)領(lǐng)域的研發(fā)成果的加速審查途徑,涉及與已在巴西國內(nèi)市場實(shí)施的技術(shù)有關(guān)的加速審查途徑。
但是,這些決議和加速審查途徑幾乎都不能加快醫(yī)藥類產(chǎn)品的審查進(jìn)程。這是因?yàn)楦鶕?jù)巴西工業(yè)產(chǎn)權(quán)法第229C款的規(guī)定,醫(yī)藥類產(chǎn)品和生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品的方法相關(guān)專利申請必須獲得巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局(簡稱ANVISA)的在先批準(zhǔn)。巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局(簡稱ANVISA),類似中國的藥監(jiān)局,成立于1999年。2001年,巴西工業(yè)產(chǎn)權(quán)法修正案引入了第229C款的規(guī)定,自此以后一直到2017年,巴西衛(wèi)生監(jiān)督局(簡稱ANVISA)幾乎就扮演著巴西工業(yè)產(chǎn)權(quán)局(INPI)的角色,其對于藥品相關(guān)專利不僅僅只進(jìn)行相應(yīng)的行政批準(zhǔn),還進(jìn)行可專利性的審查。在此期間,巴西衛(wèi)生監(jiān)督局和工業(yè)產(chǎn)權(quán)局沖突不斷,甚至多次訴至法院。直到2017年雙方才得到和解,自此巴西衛(wèi)生監(jiān)督局只在專利審查前對藥物領(lǐng)域的發(fā)明專利申請進(jìn)行公共衛(wèi)生方面的審核??墒怯捎诎臀鞴I(yè)產(chǎn)權(quán)局積壓的案件嚴(yán)重,衛(wèi)生監(jiān)督局的審查一直不能有效進(jìn)行,且此類應(yīng)提交至衛(wèi)生監(jiān)督局的專利申請也不適用于第240/2019號決議和第241/2019號決議,這就導(dǎo)致醫(yī)藥類專利申請拉長了巴西工業(yè)產(chǎn)權(quán)局的專利審查平均周期。而2021年5月6日被巴西最高聯(lián)邦法院(簡稱STF)裁定違憲的保護(hù)期限兜底條款的取消,且于巴西最高聯(lián)邦法院又于2021年5月12日作出裁定,列舉了一張清單,對于清單中的專利申請和已授權(quán)專利,其發(fā)明專利保護(hù)期限都調(diào)整為自申請日起20年,其中涵蓋醫(yī)藥產(chǎn)品和工藝以及與健康相關(guān)的產(chǎn)品和材料(包括醫(yī)療器械)。這些裁定,對尋求醫(yī)藥類產(chǎn)品保護(hù)的專利申請人來說,可謂是雪上加霜。
為了尋求救濟(jì)途徑,一些專利申請人向法院提起了訴訟,訴稱巴西工業(yè)產(chǎn)權(quán)局(INPI)或巴西衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)沒有在合理的時(shí)間內(nèi)處理專利申請,要求根據(jù)案件事實(shí)延長其專利期限。這些訴訟的依據(jù)是巴西最高聯(lián)邦法院在一項(xiàng)判決中附帶了論述了雖然工業(yè)產(chǎn)權(quán)法第40款獨(dú)立條款中所述的自動(dòng)延長專利保護(hù)期限是違憲的,但是針對個(gè)案進(jìn)行單獨(dú)情況的處理是合法的。根據(jù)這一論述,可以推斷法院應(yīng)可能根據(jù)所審查案件的個(gè)案情況給予保護(hù)期限的延長,延長期限應(yīng)與政府因疏忽造成延誤的期限相當(dāng)。這一推斷也基本通過了幾件訴訟案等到了證實(shí)。
另外值得慶幸地是,在2021年8月26日,第14,195/2021號法律通過并于次日公布生效。該法律的生效正式廢除了涉及醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)@暾埿栊l(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)在先批準(zhǔn)的程序的工業(yè)產(chǎn)權(quán)法第229C款,自此長達(dá)十?dāng)?shù)年的巴西衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)對專利申請程序的介入歷史終止。
Article 229-C-The granting of patents in connection with pharmaceutical products or processes shall be dependent on prior consent from the National Sanitary Supervision Agency (Agência Nacional de Vigilancia Sanitária - ANVISA).” (Article included by Law #10.196, of 02.14.2001 and revoked by Law #14.195/2021).
本次第14,195/2021號法律同時(shí)廢除了第40條獨(dú)立條款和第229C款,這就意味著今后巴西專利審查的效率問題勢必與專利權(quán)人的利益產(chǎn)生更激烈的矛盾,雖然巴西工業(yè)產(chǎn)權(quán)局通過初步審查意見書(preliminary office action)的方式處理了積壓的案件,但是巴西專利的授權(quán)周期仍需要八年左右的時(shí)間,這將仍是巴西工業(yè)產(chǎn)權(quán)局亟需解決的問題。