文/集佳知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 韓宏星

　　大家可能知道，美國(guó)對(duì)于涉及藥品的專(zhuān)利，有橙皮書(shū)制度（orange book）和專(zhuān)利期延長(zhǎng)制度（Patent Term Extension， PTE）。其實(shí)，在加拿大也有類(lèi)似的制度，在此向大家做一簡(jiǎn)要介紹。

　　對(duì)于授權(quán)的醫(yī)藥發(fā)明，加拿大設(shè)有藥物專(zhuān)利登記制度（patent listing）和增補(bǔ)保護(hù)證書(shū)制度 （Certificate of Supplementary Protection， CSP）。

　　藥品專(zhuān)利登記制度

　　藥品專(zhuān)利登記制度也被稱(chēng)為專(zhuān)利鏈接制度。

　　在加拿大，藥品要上市銷(xiāo)售須經(jīng)健康主管部門(mén)許可。對(duì)于有專(zhuān)利的藥品，主管部門(mén)將不批準(zhǔn)后續(xù)的仿制藥。對(duì)于一件專(zhuān)利而言，如果其中有一個(gè)權(quán)利要求涉及藥物成分、制劑、劑型或藥物成分的用途，則在產(chǎn)品獲得上市行政許可或已提交行政許可申請(qǐng)后，該專(zhuān)利可以被列入專(zhuān)利登記名單中（可以類(lèi)比于美國(guó)橙皮書(shū)制度）。

　　專(zhuān)利名單申請(qǐng)必須向加拿大健康部門(mén)提交，以便主管部門(mén)將該專(zhuān)利列入登記名單中。該專(zhuān)利名單的申請(qǐng)必須在專(zhuān)利授權(quán)后的30天內(nèi)提交。如果此時(shí)藥品行政許可申請(qǐng)還未提交，則須將專(zhuān)利名單申請(qǐng)與藥品上市的行政許可申請(qǐng)一同提交。注意上述期限是不可延長(zhǎng)的。

　　增補(bǔ)保護(hù)證書(shū)制度

　　如果一件專(zhuān)利包含至少一個(gè)涉及藥物活性成分或藥物活性成分組合（或者藥物活性成分或其組合之用途）的權(quán)利要求，則還可以申請(qǐng)?jiān)鲅a(bǔ)保護(hù)證書(shū)（CSP），前提仍是相應(yīng)產(chǎn)品已獲得上市行政許可。

　　加拿大CSP制度有些類(lèi)似于美國(guó)的專(zhuān)利期延長(zhǎng)制度（PTE），旨在為新藥提供部分時(shí)間補(bǔ)償，以彌補(bǔ)其為獲得上市許可在行政審查期間所花費(fèi)的時(shí)間。CSP制度已于2017年9月21日起生效實(shí)施，得到CSP批準(zhǔn)的藥品可以在20年專(zhuān)利保護(hù)期以外，再獲得最長(zhǎng)不超過(guò)兩年的額外保護(hù)。

　　要想獲得CSP批準(zhǔn)，必須滿(mǎn)足以下條件：

　　a 對(duì)于同樣的藥物活性成分或其組合（或者其用途），之前沒(méi)有CSP被批準(zhǔn)過(guò)；

　　b 加拿大藥品注冊(cè)申請(qǐng)須在歐洲、美國(guó)、澳大利亞、瑞士或日本的同樣藥品注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤恢掌?2個(gè)月或24個(gè)月內(nèi)提交；

　　c CSP申請(qǐng)必須在以下日期起的120天內(nèi)（不可延長(zhǎng)）提交：

　　 1）藥品行政許可發(fā)布之日，如果專(zhuān)利授權(quán)日早于NOC發(fā)布日；或

　　 2）專(zhuān)利授權(quán)之日，如果專(zhuān)利授權(quán)日晚于藥品行政許可發(fā)布日。

　　此外，在CSP保護(hù)期內(nèi)，相關(guān)專(zhuān)利適用專(zhuān)利藥價(jià)格審查委員會(huì)（Patented Medicine Prices Review Board， PMPRB）的管轄。專(zhuān)利權(quán)人有義務(wù)向PMPRB提交一定的信息。

　　根據(jù)相關(guān)法規(guī)，為獲得CSP資格，需要協(xié)調(diào)加拿大的上市許可申請(qǐng)?zhí)峤粫r(shí)間與其他特定國(guó)家的上市許可申請(qǐng)?zhí)峤粫r(shí)間，故而有上面的b項(xiàng)時(shí)間條件限定。其中，對(duì)于CSP法規(guī)生效1年內(nèi)提交的申請(qǐng)，適用24個(gè)月期限；對(duì)于CSP法規(guī)生效1年后提交的申請(qǐng)，適用12個(gè)月期限。

　　此外，CSP申請(qǐng)是有官費(fèi)要求的，首次申請(qǐng)的官費(fèi)約為9千美元，該數(shù)值每年可能會(huì)有變動(dòng)。

　　需要指出的是，與美國(guó)的PTE類(lèi)似，CSP法規(guī)給予增補(bǔ)保護(hù)的發(fā)明中，藥物成分應(yīng)該是確定的、相同的，即行政許可的藥品應(yīng)該是與批注專(zhuān)利中涉及的藥物活性成分化合物一致的，而不能是其變化形式或變體，例如，不同的鹽、酯、絡(luò)合物形式，不同的溶劑化物或?qū)τ丑w，新的晶型，等等。

　　筆者認(rèn)為，對(duì)于有重大市場(chǎng)價(jià)值的新化學(xué)藥物，尤其是具有“重磅炸彈”地位的化學(xué)實(shí)體，希望把加拿大作為目標(biāo)市場(chǎng)時(shí)，申請(qǐng)人有必要認(rèn)真考慮上述專(zhuān)利登記制度和增補(bǔ)保護(hù)證書(shū)制度。當(dāng)然，前者專(zhuān)利登記制度一方面有利于申請(qǐng)人維護(hù)權(quán)利，另一方面也為潛在的攻擊者提供了靶子；而后者增補(bǔ)保護(hù)證書(shū)制度則可為專(zhuān)利權(quán)人提供實(shí)實(shí)在在的延長(zhǎng)保護(hù)。尤其是，對(duì)重磅藥物來(lái)說(shuō)，一旦專(zhuān)利期結(jié)束，之前動(dòng)輒幾億美元甚至十幾億美元的年銷(xiāo)售額會(huì)出現(xiàn)銷(xiāo)量的陡降，為避免這種“專(zhuān)利懸崖”不利局面的出現(xiàn)，此時(shí)獲得的延長(zhǎng)額外保護(hù)期對(duì)于維持專(zhuān)利權(quán)人的利益可能具有極重要的意義。

　　眾所周知，新藥研發(fā)具有高投入、高回報(bào)的特征，同時(shí)也伴有高風(fēng)險(xiǎn)。漫長(zhǎng)的藥品行政審批過(guò)程常常導(dǎo)致專(zhuān)利期顯著的損失，很多藥品上市后會(huì)面臨余下的專(zhuān)利保護(hù)期僅有幾年的尷尬局面，這時(shí)相對(duì)有限的“有效”專(zhuān)利期往往會(huì)成為專(zhuān)利權(quán)人和藥品注冊(cè)人無(wú)法承受之“痛”。專(zhuān)利期延長(zhǎng)制度是彌補(bǔ)這一問(wèn)題的一劑良藥，對(duì)于促進(jìn)新藥研發(fā)、保護(hù)創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)者的積極性有重要意義。與早已存在專(zhuān)利期延長(zhǎng)制度的美國(guó)、歐洲、日本、澳大利亞、以色列等國(guó)家和地區(qū)相比，加拿大算是較晚引入該制度的國(guó)家。

　　值得慶幸的是，我國(guó)也正在積極研究和考慮引入專(zhuān)利鏈接、專(zhuān)利期延期制度。希望他國(guó)的經(jīng)驗(yàn)?zāi)転槲覀兲峁┬┰S借鑒。