文/集佳知識產(chǎn)權代理有限公司 劉曉菲

　　摘要：

　　專利法第二十五條明確將疾病的治療方法界定為不予授權的方法，其目的在于對醫(yī)生不侵權的保護。但是由于審查指南并沒有對羅列的若干種屬于疾病的治療方法進行詳細的解釋，所以有些案例存在爭議。本文通過對提供的案例進行觀點的分析，總結出治療方法的判斷依據(jù)，并為醫(yī)療領域內(nèi)的專利撰寫提供了參考意見。

　　關鍵詞：疾病的治療方法 可專利性 專利撰寫

　　在專利領域，疾病的治療方法，是指為使有生命的人體或者動物體恢復或獲得健康或減少痛苦，進行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過程。我國專利法第二十五條明確將疾病的治療方法排除在可申請的專利范圍外，其立法本意在于出于人道主義的考慮和社會倫理的原因，醫(yī)生在治療過程中應當有選擇各種方法和條件的自由。也就是說，專利法避免醫(yī)生因使用治療方法而被訴侵權，從而使醫(yī)生能夠對病人盡全力治療。另外，這類方法直接以有生命的人體或動物體為實施對象，無法在產(chǎn)業(yè)上利用，即不具備實用性，不屬于專利法意義上的發(fā)明創(chuàng)造。因此疾病的治療方法不能被授予專利權。

　　在專利法實施例細則中，僅大致的規(guī)定了幾類屬于或應當視為治療方法的例子，例如外科手術治療方法、藥物治療方法、心理療法、以治療為目的的針灸、麻醉、推拿、按摩、刮痧、氣功、催眠、藥浴、空氣浴、陽光浴、森林浴和護理方法等等，但是并沒有這些例子有進一步詳細的解釋，所以導致出現(xiàn)對具體案例到底是否屬于治療方法存在較大爭議的情況。下面以一個涉及到外科手術的具體案例為例介紹一下爭議所在。

　　本案例保護的是一種穿刺針的控制方法。穿刺針是非血管內(nèi)介入治療常用的一種器械。簡單的講，介入治療是指在不開刀暴露病灶的情況下，在血管、皮膚上做直徑幾毫米的微小通道，或經(jīng)人體原有的管道，在影像設備（血管造影機、透視機、CT、MR等）的引導下對病灶局部進行治療的創(chuàng)傷最小的治療方法。介入治療可以分為兩種：血管內(nèi)介入和非血管內(nèi)介入。其中，非血管介入是指在醫(yī)學影像的導向下直接經(jīng)皮膚穿刺至病灶，或經(jīng)非經(jīng)血管腔道部位進入病灶對病灶治療的方法。由于穿刺針是中空的，在穿刺針進入人體，并達到病灶部位之后，可以通過中空管道向病灶部位注射藥物，從而使得藥物作用在病灶部位。

　　現(xiàn)有技術通常首先借助于影像設備在病灶部位進行掃描，測量出病灶部位在人體橫剖面的位置，然后在該層面中選擇最佳進針位置和進針角度進行穿刺。然而，當患者身體發(fā)生移動或由于呼吸等因素導致病灶部位偏離了原來的位置，或者由于穿刺針較軟導致穿刺針的穿刺軌跡不為直線等原因最終使穿刺針無法準確到達病灶部位，影響治療的精確度和有效性。若多次重復進針，則會給患者帶來極大的痛苦和風險。

　　為了解決該技術問題，本案例的權利要求1提供了一種穿刺針的控制方法，結合掃描圖像自動對穿刺針進行控制，以使穿刺針到達目標位置。具體的，該權利要求包括如下步驟：

　　獲取穿刺針在穿刺過程中關于目標病灶區(qū)域的掃描圖像；

　　對所述掃描圖像中的穿刺針進行識別；

　　根據(jù)穿刺針目前的位置繪制穿刺軌跡線，所述穿刺軌跡線為從針尾到針頭的延長線；

　　判斷所述穿刺軌跡線是否與目標穿刺區(qū)域相交，所述目標穿刺區(qū)域表示目標病灶區(qū)域，如果是，則控制所述穿刺針沿著所述穿刺軌跡線到達所述目標穿刺區(qū)域。

　　在本案例中，根據(jù)掃描圖像中獲取穿刺針目前的位置，并繪制從針尾到針頭的穿刺軌跡線，只有在穿刺軌跡線與表示目標病灶區(qū)域的目標穿刺區(qū)域相交，才能控制穿刺針沿著穿刺軌跡線到達目標病灶區(qū)域；如果不相交，則可以停止穿刺針行進或控制穿刺針改變行進方向，從而達到減少了患者痛苦的目的。

　　關于該技術方案，目前有兩種觀點，一種觀點認為該方案是治療方法，不屬于專利法的保護客體；另外一種觀點認為該方案不是治療方法，屬于專利法的保護客體。

　　持有第一種觀點的人認為：

　　審查指南明確對外科手術方法進行了定義，即外科手術方法，是指使用器械對有生命的人體或者動物體實施的剖開、切除、縫合、紋刺等創(chuàng)傷性或者介入性治療或處置的方法，這種外科手術方法以治療為目的，屬于治療方法，不能被授予專利權。

　　上述控制穿刺針進行穿刺的技術方案就是一種介入性治療或處置的方法，穿刺對象是有生命的人體或動物體，且以治療為目的，所以屬于專利法明確排除的不授予專利權的外科手術方法。

　　而持有第二種觀點的人認為：

　　首先，本案例的核心在于對穿刺針的自動化控制，控制穿刺針是否行進以及按照怎樣的軌跡行進。在整個控制過程中，并不是以有生命的人體或者動物體作為目標對象，而以穿刺針作為目標對象。

　　其次，本案例并不是一個使有生命的人體或者動物體恢復或獲得健康或減少痛苦，進行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過程。因為利用穿刺針對有生命的人體或者動物體進行穿刺本身，并沒有阻斷、緩解或消除病因或病灶，而是在穿刺針到達目標病灶區(qū)域之后，通過穿刺針在目標病灶區(qū)域注射藥物才能夠實現(xiàn)阻斷、緩解或消除病因或病灶的目的。另外，治療方法是通過阻斷、緩解或者消除病因或病灶來實現(xiàn)使有生命的人體或者動物體恢復或獲得健康或減少痛苦，因為單純的采用穿刺針穿刺，不加上注射藥物的步驟，并不能達到因阻斷、緩解或消除病因或病灶而恢復或獲得健康或減少痛苦的效果。本方案的目的雖然也是為了減少病人的痛苦，但是這個痛苦是由于多次穿刺導致的痛苦，而并不是因為生病導致的痛苦。

　　所以，本案例不屬于治療方法，屬于專利法的保護客體。

　　根據(jù)上述兩種觀點來看，二者爭議的焦點在于外科手術方法中的某個對有生命的人體或者動物體實施處置的中間步驟是否屬于治療方法，觀點一認為中間步驟也是外科手術的一部分，屬于治療方法；觀點二認為中間步驟的結果本身并不起到治療的目的，所以不屬于治療方法。筆者傾向于第一種觀點，因為從侵權的角度來看，只要不管醫(yī)生是否利用穿刺針注射藥物，只要醫(yī)生采用穿刺針對病人進行穿刺，就構成使用侵權，不符合對專利法第二十五條第三款的立法本意。另外，采用穿刺針對病人進行穿刺無法在產(chǎn)業(yè)上應用，不具備實用性。綜上所述，外科手術方法中的某個對有生命的人體或者動物體實施處置的中間步驟，屬于治療方法，不屬于專利法的保護客體。

　　那么，是否只要是外科手術方法的中間步驟都屬于治療方法呢？答案是否定的。

　　在論文“涉及疾病的治療方法的權利要求的判斷及修改”（作者姓名：楊靜萱；作者單位：國家知識產(chǎn)權局專利局廣電部）中提到了一個案例，在該案例中，權利要求保護一種在導管內(nèi)生成蒸汽的方法，具體有三個方法權利要求，權利要求1主要講的是如何在蒸汽發(fā)生室充分產(chǎn)生蒸汽，以將蒸汽進入導管中；權利要求2的附加技術特征是向患者輸送蒸汽；權利要求3的附加技術特征是所述蒸汽向患者的靜脈輸送。向患者輸送蒸汽的目的在于實現(xiàn)收縮擴張的靜脈的治療目的。

　　權利要求1的技術方案是產(chǎn)生蒸汽，該步驟是向患者輸送蒸汽前的準備工作，而且該步驟并沒有有生命的人體或者動物體的參與，即不作用于有生命的人體或者動物體，所以不屬于治療方法，屬于專利法的保護客體。

　　而權利要求2和權利要求3的技術特征均直接作用于人體，即向人體內(nèi)部輸入蒸汽，屬于介入人體的操作，且輸送蒸汽的目的在于實現(xiàn)靜脈的收縮擴張，該目的屬于治療目的，因而權利要求2和權利要求3不屬于專利法的保護客體。

　　從上述案例可以看出，并不是所有的外科手術方法的中間步驟都屬于治療方法，判斷依據(jù)應當是是否作用于有生命的人體或者動物體且具有治療目的，如果作用于有生命的人體或者動物體且具有治療目的，則屬于治療方法；如果不作用于有生命的人體或者動物體，則也談不上具有治療目的，自然也不會屬于治療方法。而如果作用于有生命的人體或者動物體但不具有治療目的，因為目前專利法和實施細則并沒有明確排除這一項，所以可以認為是屬于保護客體的，例如在人體中植入定位芯片。

　　另外，需要說明的是，作用于有生命的人體或者動物體的方式并不局限于介入、任何以有生命的人體或者動物體為實施對象的方式都是作用于有生命的人體或者動物體，例如審查指南上記載的推拿、按摩、刮痧、氣功、催眠、藥浴、空氣浴、陽光浴、森林浴、護理以及利用電、磁、聲、光、熱等種類的輻射刺激或照射人體或者動物體等方式。

　　基于上述分析，在撰寫醫(yī)療領域的方法時，應當避免出現(xiàn)作用于有生命的人體或者動物體的步驟，并且在撰寫技術問題和技術效果的時候，也避免定為實現(xiàn)某種治療目的，或提高某種治療效果。以上文提到的第一個案例為例，假設在背景技術中不提介入治療，并將穿刺針穿刺的目標對象限定為沒有生命的物體，則該技術方案就屬于專利法的保護客體。以第二個案例為例，不要權利要求2和權利要求3，僅寫到權利要求1即可。 以上為筆者的一些個人觀點，難免有不妥之處，還請讀者批評指正。